Приказ минздрава Нижегородской области от 02.08.2013 N 1754 "О мониторинге безопасности лекарственных препаратов"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 2 августа 2013 г. № 1754
О МОНИТОРИНГЕ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии со статьями 64 - 66 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", приказом Минздрава России от 26.08.2010 № 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" и в целях повышения безопасности населения Нижегородской области приказываю:
1. Назначить Государственное автономное учреждение здравоохранения Нижегородской области "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" (далее - ГАУЗ НОЦККСЛС) ответственным за сбор, обработку, регистрацию, анализ информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области, и предоставление отчетных данных в целях мониторинга безопасности лекарственных препаратов, осуществляемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
2. Утвердить:
2.1. порядок сбора, обработки, регистрации, анализа информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области, и предоставления отчетных данных (Приложение 1);
2.2. заключение клинического фармаколога и заключение о причинно-следственной связи "нежелательная реакция - лекарственный препарат" (Приложение 2);
2.3. аналитический отчет (Приложение 3);
2.4. карту-извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного препарата (Карта-извещение) (Приложение 4);
2.5. рекомендации по заполнению карты-извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного препарата (Приложение 5);
2.5. рекомендации по заполнению карты-извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного препарата (Приложение 5);
2.6. форму предоставления информации для получения персонифицированного доступа (логина и пароля) к заполнению электронной формы Карты-извещения (Приложение 6).
3. Директору ГАУЗ НОЦККСЛС И.В. Спицкой организовать работу по сбору, обработке, регистрации, анализу информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области, и предоставлению отчетных данных.
4. Руководителям медицинских организаций Нижегородской области:
4.1. организовать работу по выявлению нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов;
4.2. назначить в подведомственном учреждении ответственное лицо за работу по выявлению нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов в медицинских организациях;
4.3. обеспечить возможность регистрации нежелательных реакций или отсутствия ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного препарата (заполнения электронной формы карты-извещения) на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (раздел "Лекарственные средства", подраздел "Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории РФ", рубрика "Карта-извещение").
Для получения персонифицированного доступа (логина и пароля) медицинским организациям направить запрос в Росздравнадзор по электронной почте (pharm@roszdravnadzor.ru) и предоставить информацию согласно Приложению 6;
4.4. после получения персонифицированного доступа (логина и пароля) обеспечить регистрацию нежелательных реакций в электронной форме Карты-извещения на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (раздел "Лекарственные средства", подраздел "Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории РФ", рубрика "Карта-извещение"):
- о побочных действиях, в том числе не указанных в инструкции по применению лекарственных препаратов;
- о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведших к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;
- о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;
- об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов;
4.5. обеспечить передачу сведений о выявлении нежелательных реакций на лекарственные препараты при отсутствии персонифицированного доступа (логина и пароля) в ГАУЗ НОЦККСЛС по форме и в сроки, установленные Порядком сбора, обработки, регистрации, анализа информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области, и предоставления отчетных данных (Приложение 1);
4.6. взять под личный контроль работу по своевременному информированию обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.
5. Руководителям организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных организаций рекомендовать:
5.1. фиксировать все случаи сообщений граждан о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов и передавать информацию в ГАУЗ НОЦККСЛС по установленной форме (Приложение 4) и в сроки, обозначенные Порядком сбора, обработки, регистрации, анализа информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области, и предоставления отчетных данных (Приложение 1).
6. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Нижегородской области от 24.10.2008 № 101-осн "О создании регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств".
7. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра здравоохранения Нижегородской области И.А. Переслегину.
Министр
А.В.КАРЦЕВСКИЙ
Приложение 1
Утверждено
приказом
министерства здравоохранения
Нижегородской области
от 02.08.2013 № 1754
ПОРЯДОК
СБОРА, ОБРАБОТКИ, РЕГИСТРАЦИИ, АНАЛИЗА ИНФОРМАЦИИ
О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ, ПОЛУЧЕННОЙ ОТ СУБЪЕКТОВ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИИ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ,
И ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ОТЧЕТНЫХ ДАННЫХ
1. Общие положения
1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов.
2. Сбор, обработка, регистрация, анализ информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области, и предоставление отчетных данных в целях мониторинга безопасности лекарственных препаратов, осуществляемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, осуществляется ГАУЗ НОЦККСЛС.
3. ГАУЗ НОЦККСЛС:
- при осуществлении деятельности в целях мониторинга безопасности лекарственных препаратов руководствуется законодательством Российской Федерации, федеральными законами, указами Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, приказами министерства здравоохранения Нижегородской области и настоящим Порядком;
- осуществляет свою деятельность во взаимодействии с министерством здравоохранения Нижегородской области, Управлением Росздравнадзора по Нижегородской области, медицинскими и аптечными организациями Нижегородской области всех форм собственности, организациями оптовой торговли лекарственными средствами и общественными и профессиональными организациями в сфере обращения лекарственных средств;
- ставит в известность министерство здравоохранения Нижегородской области о несвоевременной подаче субъектами обращения лекарственных средств информации о выявленных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов и нарушениях сроков между датой начала нежелательной реакции и датой заполнения карты-извещения;
- несет ответственность за качество предоставленных данных.
2. Терминология
Обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.
Субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.
Лекарственные средства (далее - ЛС) - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.
Лекарственные препараты (далее - ЛП) - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Международное непатентованное наименование лекарственного средства (далее - МНН) - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.
Торговое наименование лекарственного средства (далее - ТН) - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком.
Безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.
Побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации.
Нежелательная реакция (далее - HP) - все негативные реакции, связанные с применением лекарственного продукта в обычных дозах, используемых для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, а также для изменения физиологических функций.
Серьезная нежелательная реакция (далее - СНР) - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности.
Непредвиденная нежелательная реакция (далее - HHP) - нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению.
Определение причинно-следственной связи "нежелательная реакция - лекарственный препарат" - проведение дифференциального диагноза с целью получения доказательств причастности конкретного средства к возникшим у больного осложнениям, связанным с фармакотерапией.
3. Порядок передачи сообщений субъектами
обращения лекарственных средств
Настоящий Порядок устанавливает правила сообщения субъектами обращения лекарственных средств во всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.
В медицинских организациях назначается ответственный за работу по выявлению нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, который обеспечивает возможность заполнения карты-извещения в электронном виде на сайте Росздравнадзора, с возможностью подачи в персонифицированном режиме.
Для получения персонифицируемого доступа (логина и пароля) медицинским организациям необходимо направить запрос через официальный сайт Росздравнадзора или на электронный адрес: (pharm@roszdravnadzor.ru) и предоставить информацию согласно Приложению 6 настоящего приказа.
Медицинские организации, получившие логин и пароль, самостоятельно заполняют карту-извещение (Приложение 4) на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (раздел "Лекарственные средства", подраздел "Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории РФ", рубрика "Карта-извещение"), в остальных случаях карта-извещение (Приложение 4) направляется в ГАУЗ НОЦККСЛС по электронной почте: info@npr52.ru или на бумажном носителе по адресу: 603141, Россия, город Нижний Новгород, улица Геологов, дом 6.
4. Сроки предоставления сведений о нежелательных реакциях
на лекарственные препараты
В случаях серьезных нежелательных реакций, а также непредвиденных нежелательных реакций информация должна быть направлена не позднее 3 календарных дней с того момента, как стала известна соответствующая информация. В случае появления дополнительной информации она должна быть направлена не позднее последующих 5 календарных дней. В остальных случаях информация о нежелательных реакциях, не соответствующих критериям "серьезные" или "непредвиденные", направляется не позднее 10 календарных дней с того момента, как стало об этом известно.
Сообщение, представленное на бумажном носителе, представляемое юридическим лицом, подписывается руководителем юридического лица или уполномоченным представителем юридического лица и заверяется печатью юридического лица.
Сообщение, представляемое физическим лицом, в том числе индивидуальным предпринимателем, заверяется его подписью.
Информация, направленная в ГАУЗ НОЦККСЛС, регистрируется и обрабатывается в соответствии с Порядком сбора, анализа и систематизации сообщений.
Согласно частям 3 - 4 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.
За несообщение или сокрытие вышеуказанных сведений, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
5. Порядок сбора, анализа
и систематизации сообщений ГАУЗ НОЦККСЛС
5.1. При получении информации обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, врач - клинический фармаколог проводит анализ полученной информации и составляет заключение о причинно-следственной связи "нежелательная реакция - лекарственный препарат", и заключение клинического фармаколога (Приложение 2). При недостаточной информации, указанной в карте-извещении, ГАУЗ НОЦККСЛС запрашивает письмом у медицинской организации дополнительные данные о развитии нежелательной реакции на лекарственный препарат.
5.2. ГАУЗ НОЦККСЛС направляет информацию обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, в базу данных Росздравнадзора в виде заполненной карты-извещения (Приложение 4), представленной в электронном формате в персонифицированном режиме.
5.3. При получении сообщений обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, информация о них (копии: карты-извещения (Приложение 4), заключения клинического фармаколога (Приложение 2)) направляется в Управление Росздравнадзора по Нижегородской области, министерство здравоохранения по Нижегородской области в электронном виде и на бумажном носителе.
В случаях серьезных нежелательных реакций (приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведших к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности), а также непредвиденных нежелательных реакций (связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по применению), информация должна быть направлена не позднее 3 календарных дней с того момента, как стала известна соответствующая информация.
В остальных случаях информация о нежелательных реакциях, не соответствующих критериям "серьезные" или "непредвиденные", направляется не позднее 5 календарных дней с того момента, как стало об этом известно.
При получении дополнительных данных о развитии нежелательных реакций действия проводятся по той же схеме.
5.4. ГАУЗ НОЦККСЛС ежемесячно представляет в министерство здравоохранения Нижегородской области и в Управление Росздравнадзора по Нижегородской области отчет о полученных сообщениях, подписанный руководителем центра. Отчеты направляются в электронном формате или по факсу и на бумажном носителе. Оригиналы карт-извещений и ежемесячных отчетов хранятся в ГАУЗ НОЦККСЛС в течение 5 лет.
5.5. Годовой отчет представляется в Управление Росздравнадзора по Нижегородской области и в министерство здравоохранения Нижегородской области не позднее 31 января года, следующего за отчетным годом. Отчет подписывается руководителем ГАУЗ НОЦККСЛС и представляется в электронном виде и на бумажном носителе.
Приложение 2
Утверждено
приказом
министерства здравоохранения
Нижегородской области
от 02.08.2013 № 1754
ЗАКЛЮЧЕНИЕ КЛИНИЧЕСКОГО ФАРМАКОЛОГА
Информация о лекарственном препарате
Торговое Производитель Серия Путь Лекарственная Доза Продолжительность
(МНН) введения форма терапии до
название Разовая Суточная Вызвавшая развития HP
HP
Информация о HP
Описание HP Исход Причинно- Комментарии (обоснование
следственная наличия или отсутствия
связь причинно-следственной
связи, в том числе с
указанием мер, какие были
приняты)
Заключение
Подпись
ЗАКЛЮЧЕНИЕ О ПРИЧИННО-СЛЕДСТВЕННОЙ СВЯЗИ
"НЕЖЕЛАТЕЛЬНАЯ РЕАКЦИЯ - ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ"
Название экспертизы: определение причинно-следственной связи
__________________________ HP с ЛП (МНН, ТН, серия, производитель, страна).
(Классификация HP)
Основание проведения: _________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Время проведения экспертизы: "__" ____________ 20__ г.
Экспертиза проводилась по данным карты-извещения о побочном действии,
нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта
лекарственного препарата (на пациента(ку) от ______________________________
(Инициалы)
"__" ____________________ 20__ г.).
(Дата регистрации карты-извещения)
Методика проведения экспертизы: _______________________________________
Эксперт: ______________________________________________________________
(Ф.И.О., должность)
Описание случая возникновения HP на ЛП: _______________________________
Примечание:
Указать данные о препарате (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациенте (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска: сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь, и т.д.), описание HP и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию, клинически значимые взаимодействия лекарственных препаратов.
В случае возникновения нежелательных реакций на лекарственный препарат, приведших:
- летальному исходу - указать время наступления летального исхода (после начала терапии, после отмены препарата, после начала корректирующей терапии);
- стойкой или длительной потере трудоспособности или инвалидности - обозначить причину нетрудоспособности (сердечная недостаточность, парез и т.д.);
- негативному влиянию ЛС на плод и новорожденного - указать, на каких сроках беременности применялся препарат.
В случае непредвиденной HP - описать подозреваемую HP с указанием возможности ее наступления.
При отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта - указать последствия неэффективности, предпринятые меры, предполагаемую причину неэффективности.
Классификация HP: _____________________________________________________
связь с лекарственным препаратом "_____________" - баллов по шкале Наранжо.
В соответствии с методикой определения степени достоверности
причинно-следственной связи "НР - ЛП" степень достоверности определена как
"_______________________".
Исход _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Дата "__" ____________ 20__ г. Подпись ______________
Приложение 3
Утверждено
приказом
министерства здравоохранения
Нижегородской области
от 02.08.2013 № 1754
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ОТЧЕТ
1. За отчетный период _____________ (месяц, год) было получено _____________ сообщений о нежелательных реакциях, в том числе:
1.1. От врачей - _____________
Провизоров - _________________
Пациентов - __________________
Других категорий (указать каких) - _________________________
1.2. Указать фармакологические группы препаратов, вызвавших HP, и количество сообщений, поступивших по каждой группе.
2. Причинно-следственную связь удалось определить для ____ числа реакций (число препаратов), из которых к числу определенных отнесено ____, вероятных ____, возможных ____.
3. Выявлено серьезных реакций, в том числе:
3.1. Приведших к летальному исходу ____, указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производитель, серия, доза, вызвавшая эффект, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска (сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь, и т.д.)), описание HP и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию, время наступления летального исхода (после начала терапии, после отмены препарата, после начала корректирующей терапии).
3.2. Создавших угрозу жизни ____, указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска: сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь, и т.д.), описание HP и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и исходы.
3.3. Ставших причиной госпитализации ____, указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска: сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь, и т.д.), описание HP и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и исходы (выздоровление, инвалидность и т.д.).
3.4. Приведших к удлинению госпитализации ____, указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска: сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь, и т.д.), описание HP и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и исходы.
3.5. Приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности или инвалидности, указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска: сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь, и т.д.), описание HP и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и причину нетрудоспособности (сердечная недостаточность, парез и т.д.).
4. Выявлено ____ случаев взаимодействий ЛП, которые стали причиной подозреваемых HP. Привести данные о препаратах, пациентах, HP и факторах риска в их развитии.
5. Выявлено ____ случаев негативного влияния ЛП на плод и новорожденного. Привести данные о препарате(ах), плоде, новорожденном с описанием подозреваемых HP, о факторах риска (злоупотребление фармакологически активными веществами, курение, прием алкоголя и др.), указать, на каких сроках беременности применялся препарат.
6. Выявлено непредвиденных HP (не внесенных в инструкцию по применению), указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска: сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь, и т.д.). Представить описание подозреваемой HP с указанием возможности ее наступления.
7. Получено сообщений об отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта, в том числе указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска: сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь, и т.д.), последствия неэффективности, предпринятые меры, предполагаемую причину неэффективности.
8. Перечисление конкретных действий, предпринятых за отчетный период, с целью повышения информированности и активности медицинских работников в области регистрации HP и сообщения о них.
9. Другие виды деятельности в области безопасности лекарственных препаратов.
Приложение 4
Утверждено
приказом
министерства здравоохранения
Нижегородской области
от 02.08.2013 № 1754
Карта-извещение о побочном действии,
нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого
терапевтического эффекта лекарственного препарата
ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НР ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ
Ф.И.О.: Инициалы:
Должность и место работы: № мидицинской карты амбулаторного больного или
Адрес учреждения: медицинской карты стационарного больного __________
Телефон:
Дата получения информации: Пол: М Ж
Возраст: _______________ Вес (кг): _______________
Лечение: амбулаторное стационарное самолечение
Беременность Срок беременности _____ недель
Сообщение: первичное Нарушение функции печени да нет неизвестно
повторное (дата первичного _________) Нарушение функции почек да нет неизвестно
Аллергия (указать на что):
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС) № 1, предположительно вызвавшее НР
Международное непатентованное Торговое название
название (МНН)
Производитель Страна Номер серии
Показание к назначению Путь введения Разовая/Суточная Дата начала Дата окончания терапии Доза, вызвавшая НР
доза терапии
/ / / /
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС) № 2, предположительно вызвавшее НР
Международное непатентованное Торговое название
название (МНН)
Производитель Страна Номер серии
Показание к назначению Путь введения Разовая/Суточная Дата начала Дата окончания терапии Доза, вызвавшая НР
доза терапии
/ / / /
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС) № 3, предположительно вызвавшее НР
Международное непатентованное Торговое название
название (МНН)
Производитель Страна Номер серии
Показание к назначению Путь введения Разовая/Суточная Дата начала Дата окончания терапии Доза, вызвавшая НР
доза терапии
/ / / /
ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС, принимаемые пациентом
самостоятельно (по собственному решению)
Укажите "НЕТ", если других лекарств пациент не принимал
МНН ТН Путь введения Дата начала Дата окончания Показание
терапии терапии
/ / / /
/ / / /
/ / / /
/ / / /
/ / / /
Описание НР: Дата начала НР:
___/_____/______
Дата разрешения НР:
___/_____/______
Сопровождалась ли отмена ЛС исчезновением НР? да нет ЛС не отменялось неприменимо
Отмечено ли повторение НР после повторного назначения ЛС? да нет ЛС не отменялось неприменимо
Предпринятые меры:
Отмена сопутствующего лечения
Без лечения Лекарственная терапия
Отмена подозреваемого ЛП Немедикаментозная терапия (в т.ч. хирургическое вмешательство)
Снижение дозы подозреваемого ЛП Другое, указать ________________________________
Лекарственная терапия НР (если понадобилась)
Исход:
смерть
выздоровление без последствий неизвестно
улучшение состояния неприменимо
состояние без изменений
выздоровление с последствиями (указать) ___________
Критерий серьезности (отметьте, если это подходит):
врожденные аномалии
смерть инвалидность/нетрудоспособность
угроза жизни неприменимо
госпитализация или ее продление
Значимая дополнительная информация
Данные клинических, лабораторных, рентгенологических исследований и аутопсии, включая определение концентрации ЛС
в крови/тканях, если таковые имеются и связаны с НР (пожалуйста, приведите даты).
Сопутствующие заболевания.
Анамнестические данные, подозреваемые лекарственные взаимодействия.
Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, принимаемые во время беременности, а также дату последней менструации.
Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо.
Дата заполнения: " " 20 г. Подпись: ________________
Приложение 5
Утверждено
приказом
министерства здравоохранения
Нижегородской области
от 02.08.2013 № 1754
РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО ЗАПОЛНЕНИЮ КАРТЫ-ИЗВЕЩЕНИЯ О ПОБОЧНОМ ДЕЙСТВИИ,
НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЙ РЕАКЦИИ ИЛИ ОТСУТСТВИИ ОЖИДАЕМОГО
ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ЭФФЕКТА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
1. Информация о сообщении
Первичное - если сообщение о развитии этой HP отправляется впервые.
Повторное - если в сообщении описывается динамика состояния пациента или исход HP, о котором сообщалось ранее (ухудшение, смерть, выздоровление), т.е. дополнительные данные. Указать дату и номер первичного сообщения.
2. Информация об отправителе
Следует указать информацию о враче или о другом лице, сообщающем о HP (Ф.И.О., должность), место работы, адрес учреждения, телефон, дата получения информации.
3. Информация о пациенте
Необходимо отразить информацию о пациенте, у которого были зафиксированы HP:
инициалы пациента, если этих данных нет, то достаточно отметить № амбулаторной карты или истории болезни;
указать пол пациента;
возраст: указывается число полных лет, для детей до года - число полных месяцев, для детей до месяца жизни - число дней жизни;
необходимо указать, если HP развилась во время беременности, и срок беременности.
Если при развитии HP был затронут только организм матери, то в сообщении приводятся данные матери. В случае преждевременного прерывания беременности в качестве пациента описывается беременная женщина. В случае обнаружения врожденных аномалий во внутриутробном периоде развития или после рождения сообщение проводится относительно плода/ребенка, при этом необходимые данные относительно беременной женщины не должны быть утеряны и полностью приводятся в карте-извещении. Если HP развилась как у беременной женщины/матери, так и у плода/ребенка, то в этом случае рационально подготовить 2 отдельных карты-извещения, дав в тексте этих сообщений перекрестные ссылки друг на друга;
необходимо отметить, отмечались ли у пациентов в анамнезе нарушения функции печени или почек;
если у пациента в анамнезе были аллергические реакции на любые вещества, включая лекарственные препараты, их следует перечислить;
указать, где назначался препарат: в стационаре, амбулаторно или пациент принимал его самостоятельно.
4. Информация о подозреваемом лекарственном препарате
При заполнении этого пункта указать международное непатентованное, торговое название, производителя, страну, номер серии, лекарственную форму;
показание к назначению ЛС определяется так, как оно звучит в диагнозе. В случае если препарат назначен по показаниям, не внесенным в инструкцию по применению, необходимо указать это;
следует указать путь введения;
необходимо указать дозы: разовую, суточную и вызвавшую HP;
указать дату начала и окончания терапии лекарственным препаратом, вызвавшим HP. В случае быстрого развития HP следует указать промежуток времени, прошедший от применения ЛП до развития симптоматики HP (сколько прошло секунд, минут, часов).
Если подозревается не одно, а 2 - 3 лекарственных препарата, их необходимо указать. В случаях, когда подозревается 4 и более препаратов, их следует перечислить в пункте "Значимая дополнительная информация".
5. Другие лекарственные препараты
Следует указать другие лекарственные препараты, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛП, принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению).
6. Описание HP
Следует привести описание развившейся HP с указанием диагноза (по возможности, например, геморрагический синдром, агранулоцитоз, приступ стенокардии и т.д.), с указанием всех особенностей клиники, которые с точки зрения медицинского работника важны для правильной интерпретации случая;
необходимо указать дату начала HP и дату разрешения HP.
7. В соответствующих пунктах указать, сопровождалась ли отмена ЛП исчезновением HP и отмечено ли повторение HP после повторного назначения ЛП.
8. В пункте предпринятые меры необходимо отметить меры, предпринятые для коррекции HP. В случае лекарственной коррекции указать применявшиеся с этой целью препараты в пункте лекарственная терапия.
9. В пункте исход следует указать один или несколько результатов разрешения HP. Если на данный момент исход не известен, необходимо отметить вариант неизвестно и оформить повторное сообщение, когда HP разрешится.
10. В пункте критерий серьезности отметьте, если это подходит:
- смерть;
- угроза жизни;
- госпитализация или ее продление;
- врожденные аномалии;
- инвалидность/нетрудоспособность;
- неприменимо.
11. Значимая дополнительная информация.
Этот раздел предназначен для ввода всей имеющейся информации о пациенте, лекарственном препарате и HP, которая не была внесена в основные поля.
данные клинических, лабораторных, инструментальных и других исследований с указанием дат их проведения;
сопутствующие заболевания;
подозреваемые лекарственные препараты (если их количество превышает 3);
подозреваемые взаимодействия ЛП между собой, с пищей и алкоголем;
при нарушении функции почек, по возможности, указать данные о клиренсе креатинина;
при повышенной активности печеночных трансаминаз - уровень их повышения;
при описании неблагоприятного влияния ЛП на течение/исходы беременности, в том числе спонтанные аборты, мертворождения, врожденные аномалии, соматические и нервно-психические расстройства у матери и новорожденного и т.д., укажите дату последней менструации и другие ЛП, применяемые во время беременности. По возможности, укажите триместр, когда они применялись, дозы, путь введения и продолжительность применения.
Клиническую информацию необходимо вносить в полном объеме, т.к. она очень важна для оценки причинно-следственной связи между ЛП и HP и выявления фактов риска развития HP.
Вся информация, изложенная в сообщении, является конфиденциальной, не может быть предметом профессионального разбирательства, при ее использовании в информационно-методических целях имена пациентов, сотрудников, заполнивших извещение, а также название медицинского учреждения упомянуты не будут.
Приложение 6
Утверждено
приказом
министерства здравоохранения
Нижегородской области
от 02.08.2013 № 1754
Информация
для получения персонифицированного доступа (логина и пароля)
к заполнению электронной формы Карты-извещения
Название Ф.И.О. Юридический Почтовый ИНН ОГРН Ф.И.О. Должность Телефон E-mail
МО руководителя адрес адрес уполномоченного
по
фармаконадзору
------------------------------------------------------------------